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Legenda
SMR, standard monitoring registry
SMR648, standard monitoring registry secondo la Legge 648/96
PT, piano terapeutico
PT648, piano terapeutico secondo la Legge 648/96

 

REGISTRO (p.a) INDICAZIONE (sintetica) TIPOLOGIA DI REGISTRO INDICAZIONE TERAPEUTICA AUTORIZZATA Data di pubblicazione nella piattaforma nuova (La data attivazione Registro nella precedente piattaforma)
 ADCETRIS (brentuximab vedotin) Linfoma di Hodgkin  SMR648 con Accordo di Risk sharing ADCETRIS � indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ recidivante o refrattario:
1. in seguito a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) oppure
2. in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici quando l�ASCT o la polichemioterapia non � un�opzione terapeutica
(Legge 648/96) 15/02/2013 (01/11/2012)
registrazione chiusa dal 20/07/2014
 ADCETRIS (brentuximab vedotin) Linfoma di Hodgkin  SMR con Accordo di Risk sharing ADCETRIS � indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ recidivante o refrattario:
1. in seguito a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) oppure
2. in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici quando l�ASCT o la polichemioterapia non � un�opzione terapeutica 08/07/14
 ADCETRIS (brentuximab vedotin) Linfoma anaplastico SMR648 con Accordo di Risk sharing ADCETRIS � indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattari (Legge 648/96) 15/02/2013 (01/11/2012)
registrazione chiusa dal 20/07/2014
 ADCETRIS (brentuximab vedotin) Linfoma anaplastico SMR con Accordo di Risk sharing ADCETRIS � indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattari 08/07/14
 AFINITOR (everolimus) Carcinoma renale SMR con Accordo di Risk sharing AFINITOR e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF 16/01/2013 (25/06/2010)
 AFINITOR (everolimus) Tumori neuroendocrini pancreatici SMR con Accordo di Risk sharing AFINITOR � indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti 15/02/2013 (21/12/2012)
 AFINITOR (everolimus) Carcinoma mammario SMR con Accordo di Risk sharing AFINITOR � indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo 22/07/2013 monitoraggio a partire dal 21/07/2013
 ALIMTA (pemetrexed) Carcinoma polmonare non a piccole cellule SMR ALIMTA in combinazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
ALIMTA e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose 02/05/2013 (04/05/2009)
 ALIMTA (pemetrexed) Successiva modifica Carcinoma polmonare non a piccole cellule SMR con Accordo di Risk sharing ALIMTA e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino.  In corso di pubblicazione, monitoraggio valido a partire dal 9/07/2014
 ARZERRA (ofatumumab) Leucemia linfatica cronica SMR con Accordo di Risk sharing ARZERRA e' indicato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab 
 ATRIANCE (nelarabina) Leucemia linfoblastica acuta a
cellule T (T-ALL) SMR La nelarabina � indicata per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) 25/02/2013 (05/06/2008)
 ATRIANCE (nelarabina) Linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) SMR La nelarabina � indicata per il trattamento di pazienti affetti da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia 25/02/2013 (05/06/2008)
 AVASTIN (bevacizumab) Carcinoma del colon retto SMR con Accordo di Risk sharing AVASTIN (bevacizumab) in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon e del retto 01/07/2013 (11/10/2005 con aggiornamento 09/07/2008)
 AVASTIN (bevacizumab) Carcinoma mammario SMR con Accordo di Risk sharing AVASTIN in combinazione con paclitaxel � indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico 02/07/2013 (09/07/2008)
 AVASTIN (bevacizumab) Carcinoma polmonare non a piccole cellule SMR con Accordo di Risk sharing AVASTIN, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, � indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o in ricaduta, con istologia a predominanza non squamo cellulare 02/07/2013 (09/07/2008)
 AVASTIN (bevacizumab) Carcinoma renale SMR con Accordo di Risk sharing AVASTIN in combinazione con interferone alfa-2a � indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico 02/07/2013 (09/07/2008)
 AVASTIN (bevacizumab) Carcinoma ovarico SMR con Accordo di Risk sharing Bevacizumab, in combinazione con carboplatino e paclitaxel, � indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio IIIB, IIIC e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia ed Ostetricia (FIGO) )in pazienti adulti 07/01/14
 AVASTIN (bevacizumab) Degenerazione maculare correlata all'et� SMR648  Degenerazione maculare correlata all'et� (AMD) 28/06/14
 AVASTIN (bevacizumab) Successiva modifica Carcinoma del colon retto SMR con Accordo di Risk sharing AVASTIN (bevacizumab) in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon e del retto In corso di pubblicazione, monitoraggio valido a partire dal 08/07/2014
 AVASTIN (bevacizumab) Successiva modifica Carcinoma ovarico SMR con Accordo di Risk sharing Bevacizumab, in combinazione con carboplatino e gemcitabina � indicato nel trattamento di pazienti adulti con prima recidiva di carcinoma platino-sensibile ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF. In corso di pubblicazione, monitoraggio valido a partire dal 9/07/2014
 BENLYSTA (belimumab) Lupus eritematoso sistemico SMR BENLYSTA � indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attivit� della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard 29/05/2013 monitoraggio attivo a partire dal 09/03/2013
 CAPRELSA (vandetanib) Carcinoma midollare della tiroide SMR con Accordo di Risk sharing CAPRELSA � indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico. Per i pazienti in cui la mutazione del Rearranged during Trasfection (RET) non � nota o � negativa, deve essere preso in considerazione un possibile beneficio minore prima di decidere il trattamento individuale 06/09/13
 DAXAS (roflumilast) Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave PT DAXAS e' indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore 09/08/2013 (20/08/2011)
 ELAPRASE (idursulfase) Sindrome di Hunter SMR ELAPRASE e' indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II) 24/05/2013 (09/04/2011)
 ELIQUIS (apixaban) Prevenzione di ictus e embolia sistemica nella fibrillazione atriale non valvolare PT Prevenzione dell�ictus e dell�embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o pi� fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), et� ? 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ? II) 07/01/14
 ELIQUIS (apixaban) - Successiva Modifica Prevenzione di ictus e embolia sistemica nella fibrillazione atriale non valvolare PT Prevenzione dell�ictus e dell�embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o pi� fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), et� ? 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ? II) 02/07/2014 (07/04/2014)
 ERBITUX (cetuximab) Carcinoma colon retto SMR con Accordo di Risk sharing ERBITUX in combinazione con irinotecan � indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR) dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan
ERBITUX � indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato (wild-type)
- in combinazione con chemioterapia;
- in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan 11/02/2013 (02/10/2008 con aggiornamento 27/06/2009)
 ERBITUX (cetuximab) Carcinoma testa collo SMR con Accordo di Risk sharing ERBITUX � indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo in combinazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e /o metastatica 11/02/2013 (24/12/2010)
 ESBRIET (pirfenidone) Fibrosi Polmonare Idiopatica SMR con Accordo di Risk sharing ESBRIET � indicato negli adulti per il trattamento di fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata 29/07/2013 monitoraggio a partire dal 29/06/2013
 EYLEA (afibercept) Degenerazione maculare correlata all�et� SMR EYLEA � indicato per il trattamento negli adulti della degenerazione maculare neovascolare correlata all�et� (AMD essudativa) 24/04/2014 monitoraggio a partire dal 15/04/2014
 EYLEA (afibercept) edema maculare secondario a occlusione della vena centrale della retina (CRVO) SMR EYLEA � indicato per il trattamento negli adulti della compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena centrale della retina (central retinal vein occlusion - CRVO). 28/08/14
 HALAVEN (eribulina) Carcinoma mammario SMR con Accordo di Risk sharing HALAVEN in monoterapia � indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per malattia avanzata. La terapia precedente deve avere previsto l�impiego di un�antraciclina e di un taxano, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti 11/02/2013 (05/01/2012)
 HERCEPTIN (trastuzumab) Adenocarcinoma gastrico SMR con Accordo di Risk sharing HERCEPTIN in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino e' indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica. HERCEPTIN deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati 25/02/2013 (14/01/2011)
 HUMIRA (adalimumab) Trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA SMR con Accordo di Risk sharing HUMIRA, � indicata per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza
evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei 14/05/14
 HUMIRA (adalimumab) Trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti SMR con Accordo di Risk sharing HUMIRA, � indicata nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6- mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie 14/05/14
 Ig VENA (Immunoglobulina umana normale) Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP) SMR Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP).  In corso di pubblicazione, monitoraggio valido a partire dal 08/07/2014
 INCIVO (telaprevir) Epatite C cronica di genotipo 1 PT648 INCIVO � indicato per il trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell�infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapia (Legge 648/96) 07/04/2014 monitoraggio a partire dal 01/02/2014
 INCIVO (telaprevir) Epatite C cronica di genotipo 1  PT INCIVO, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, � indicato per il trattamento dell�epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti adulti con con epatopatia compensata (compresa la cirrosi): che siano na�ve al trattamento; che siano stati precedentemente trattati con interferone alfa (pegilato o non pegilato) da solo o in associazione a ribavirina, compresi i pazienti recidivanti, i partial responder ed i null responder 07/04/2014 monitoraggio a partire dal 01/02/2014
 INLYTA (axitinib) Carcinoma renale SMR con Accordo di Risk sharing INLYTA � indicato per il trattamento del carcinoma renale (RCC) avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina 05/01/14
 IRESSA (gefitinib) Carcinoma polmonare non a piccole cellule SMR con Accordo di Risk sharing IRESSA � indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR- TK 02/05/2013 (11/06/2010)
 JAVLOR (vinflunina ditartrato) Carcinoma del tratto uroteliale SMR con Accordo di Risk sharing JAVLOR e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino 25/02/2013 (13/01/2011)
 JEVTANA (cabazitaxel) Carcinoma prostatico SMR JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel 25/02/2013 (22/12/2011)
 LUCENTIS (ranibizumab) Degenerazione maculare essudativa correlata all�et� SMR con Accordo di Risk sharing LUCENTIS � indicato negli adulti per Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all�et� (AMD) 07/03/2013 con aggiornamento 24/04/2013 (02/01/2009)
 LUCENTIS (ranibizumab) Edema maculare diabetico SMR con Accordo di Risk sharing LUCENTIS � indicato negli adulti per Il trattamento della diminuzione visiva causata dall�edema maculare diabetico (DME) 07/03/2013 con aggiornamento 24/04/2013 (21/12/2012)
 LUCENTIS (ranibizumab) Edema maculare secondario ad occlusione venosa SMR con Accordo di Risk sharing LUCENTIS � indicato negli adulti per Il trattamento della diminuzione visiva causata dall�edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) 07/03/2013 con aggiornamento 24/04/2013 (22/12/2012)
 LUCENTIS (ranibizumab) Diminuzione visiva da neovascolarizzazione coroidale (CNV) SMR con Accordo di Risk sharing Trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM). 09/07/14
 MABTHERA (rituximab) Linfoma non Hodgkin SMR MABTHERA � indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio recedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia 11/02/2013 (05/10/2009)
 MABTHERA (rituximab) Linfoma non Hodgkin SMR La terapia di mantenimento con MABTHERA � indicata per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che rispondono a terapia di induzione con chemioterapia con o senza MABTHERA 11/02/2013 (05/10/2009)
 MABTHERA (rituximab) Linfoma non Hodgkin SMR MABTHERA in monoterapia � indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia 11/02/2013 (05/10/2009
 MABTHERA (rituximab) Linfoma non Hodgkin SMR MABTHERA � indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone) 11/02/2013 (05/10/2009)
 MABTHERA (rituximab) Linfoma non Hodgkin SMR648 Linfomi non-Hodgkin a cellule B(CD20+), di qualunque istologia, in associazione con regimi vari di polichemioterapia (includenti farmaci quali antracicline, fludarabina, cisplatino, citarabina, etoposide, metotrexate) impiegati per il trattamento di prima linea o di salvataggio, inclusi i regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche (Legge 648/96) 11/02/2013 (05/10/2009)
 MACUGEN (pegaptanib) Degenerazione maculare essudativa correlata all�et� SMR con Accordo di Risk sharing MACUGEN � indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all�et� (AMD) negli adulti 25/02/2013 (01/01/2009)
 MEPACT (mifamurtide) Osteosarcoma SMR MEPACT e' indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dellメosteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con piu' agenti. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di eta' compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale 25/02/2013 (05/01/2011)
 MNESIS (idebenone) Miocardiopatia nei pazienti affetti da atassia di Friedreich SMR MNESIS � indicato per il trattamento della miocardiopatia nei pazienti affetti da Atassia di Friedreich 02/07/2013 (09/05/2009)
 MOZOBIL (plerixafor) Linfoma e mieloma multiplo con scarsa mobilizzazione cellulare SMR con Accordo di Risk sharing MOZOBIL e' indicato in combinazione con G-CSF per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche al sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti con linfoma e mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare 31/10/2013 (07/12/2011)
 MOZOBIL (plerixafor) - Successiva Modifica Linfoma e mieloma multiplo con scarsa mobilizzazione cellulare SMR con Accordo di Risk sharing MOZOBIL e' indicato in combinazione con G-CSF per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche al sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti con linfoma e mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare 07/07/2014 monitoraggio valido a partire dal 13/03/2014
 NEXAVAR (sorafenib) Carcinoma renale SMR con Accordo di Risk sharing Pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato (stadio IV) dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia 16/01/2013 (23/11/2006)
 NEXAVAR (sorafenib) Epatocarcinoma SMR con Accordo di Risk sharing NEXAVAR � indicato per il trattamento dell�epatocarcinoma 01/02/2013 (09/07/2008)
 NPLATE (romiplostim) Porpora trombocitopenica immunitaria SMR NPLATE e' indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenia immunitaria (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizzati che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline). NPLATE puo' essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non splenectomizzati per i quali l'intervento chirurgico e' controindicato 25/02/2013 (14/09/2010)
 ORFADIN (nitisinone) Tirosinemia ereditaria di tipo 1 SMR Trattamento dei pazienti con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina 02/07/2013 (01/07/2012)
 PERJETA (pertuzumab) Carcinoma mammario SMR PERJETA e indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica. 29/07/2014, monitoraggio valido a partire dal 08/07/2014
 PRADAXA (dabigatran etexilato) Prevenzione di ictus e embolia sistemica nella fibrillazione atriale non valvolare PT Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o pi� fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); et� ? 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ? II); diabete mellito; ipertensione 16/06/2013 con aggiornamento 07/01/2014
 PROLIA (denosumab) Osteoporosi PT Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture. PROLIA riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore 09/08/2013 con allineamento alla Nota AIFA 79 05/09/2013 (10/09/2011)
 REMOVAB (catumaxomab) Ascite maligna SMR REMOVAB � indicato per il trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia pi� attuabile 04/06/2013 (10/10/2011)
 REVLIMID (lenalidomide) Mieloma multiplo SMR REVLIMID in associazione con desametasone � indicato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia 07/03/2013 (14/03/2008)
 REVLIMID (lenalidomide) Amiloidosi SMR648 Utilizzo nell�Amiloidosi in pazienti gi� trattati con melphalan e bortezomib (o in quelli che hanno controindicazioni a essere esposti a melphalan e/o bortezomib) (Legge 648/96) 02/05/2013 (24/05/2011)
 REVLIMID (lenalidomide) Linfomi diffusi a grandi cellule B SMR648 Utilizzo nei Linfomi diffusi a grandi cellule B e linfomi mantellari MCL recidivati refrattari a precedenti trattamenti chemioterapici per i quali non si ravvisano alternative terapeutiche e non candidabili a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche (Legge 648/96) 02/05/2013 (24/05/2011)
 REVLIMID (lenalidomide) Linfoma mantellare SMR648 Utilizzo nei linfomi diffusi a grandi cellule B e linfomi mantellari MCL recidivati refrattari a precedenti trattamenti chemioterapici per i quali non si ravvisano alternative terapeutiche e non candidabili a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche (Legge 648/96) 02/05/2013 (24/05/2011)
 REVLIMID (lenalidomide) Sindromi mielodisplastiche  SMR648 Trattamento di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche (Legge 648/96)
 REVOLADE (eltrombopaq) Porpora trombocitopenica immunitaria SMR REVOLADE � indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizzati che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline). Revolade pu� essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non splenectomizzati precedentemente trattati per i quali l'intervento chirurgico � controindicato 25/02/2013 (08/03/2011)
 SAMSCA (tolvaptan)  SIADH SMR Trattamento di pazienti adulti con iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) In corso di pubblicazione, monitoraggio valido dal 14/08/2014
 SATIVEX (THC e CBD) Spasticit� moderata o grave dovuta alla sclerosi multipla SMR con Accordo di Risk sharing SATIVEX � indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti affetti da spasticit� da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri farmaci antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticit� nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia 09/05/2013 monitoraggio a partire dal 01/05/2013
 SPRYCEL (dasatinib) Leucemia linfoblastica acuta SMR con Accordo di Risk sharing Trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+)  01/02/2013 (09/06/2007)
 SPRYCEL (dasatinib) Leucemia mieloide cronica SMR con Accordo di Risk sharing Trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato 01/02/2013 (09/06/2007)
 SPRYCEL (dasatinib) Leucemia mieloide cronica SMR con Accordo di Risk sharing Trattamento di adulti affetti da LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia 01/02/2013 (09/06/2007)
 SPRYCEL (dasatinib) Leucemia mieloide cronica  SMR con Accordo di Risk sharing Trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica 31/10/2013 (07/12/2011)
 SUTENT (sunitinib) Carcinoma renale SMR con Accordo di Risk sharing SUTENT � indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (MRCC) 16/01/2013 (04/10/2007)
 TARCEVA (erlotinib) Carcinoma polmonare non a piccole cellule SMR con Accordo di Risk sharing TARCEVA � indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico 16/01/2013 con aggiornamento 24/06/2013 (28/07/2006)
 TARCEVA (erlotinib) Carcinoma polmonare non a piccole cellule SMR con Accordo di Risk sharing TARCEVA � indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell�EGFRT 22/05/13
 TASIGNA (nilotinib) Leucemia mieloide cronica SMR con Accordo di Risk sharing Trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib 01/02/2013 (08/08/2008)
 TASIGNA (nilotinib) Leucemia mieloide cronica  SMR con Accordo di Risk sharing Trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica 31/10/2013 (07/12/2011)
 THALIDOMIDE CELGENE (talidomide) Mieloma multiplo SMR THALIDOMIDE CELGENE in associazione a melfalan e prednisone � indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di et� ? 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate. THALIDOMIDE CELGENE viene prescritta e dispensata in conformit� al Programma di prevenzione della Gravidanza di THALIDOMIDE CELGENE 07/03/2013 (09/04/2009)
 THALIDOMIDE CELGENE (talidomide) Amiloidosi SMR648 Utilizzo nella terapia di mantenimento nel trattamento dellメamiloidosi (Legge 648/96) 02/05/2013 (24/05/2011)
 THALIDOMIDE CELGENE (talidomide) Mieloma multiplo SMR648 Utilizzo nel trattamento di mieloma multiplo in prima linea per VTD nel paziente candidabile a trapianto autologo (Legge 648/96) 02/05/2013 (24/05/2011)
 THALIDOMIDE CELGENE (talidomide) Mieloma Multiplo SMR648 Mieloma Multiplo mantenimento (Legge 648/96) 02/05/2013 (24/05/2011)
 TOCTINO (alitretinoina) Eczema cronico SMR TOCTINO � indicato negli adulti per il trattamento dell'eczema cronico severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici. E' pi� probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali l'eczema � prevalentemente a carattere disidrosico 02/05/2013 (28/05/2010)
 TORISEL (temsirolimus) Carcinoma renale SMR con Accordo di Risk sharing TORISEL � indicato nel trattamento di prima linea di pazienti, con carcinoma avanzato a cellule renali, che presentino almeno tre dei sei fattori di rischio prognostici 16/01/2013 (07/10/2008)
 TORISEL (temsirolimus) Linfoma cellule mantellari SMR con Accordo di Risk sharing TORISEL � indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante [MCL] 01/02/2013 (25/08/2011)
 TRISENOX (triossido di arsenico) leucemia acuta promielocitica (LAP) in prima linea SMR648 Trattamento della Leucemia Acuta Promielocitica (LAP) come terapia di prima linea, in combinazione con ATRA (Acido ALL-Trans Retinoico) in pazienti con diagnosi confermata geneticamente e non ad alto rischio (globuli bianchi ? 10 x 10 9 /L) In corso di pubblicazione, monitoraggio valido a partire dal 25/07/2014
 TROBALT (retigabina) Epilessia PT Trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco resistenti con o senza generalizzazione secondaria negli adulti di et� pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre appropriate associazioni di farmaci si sono dimostrate inadeguate o non sono state tollerate 02/07/2013 monitoraggio a partire dal 06/02/2013
 TYVERB (lapatinib) Carcinoma mammario SMR con Accordo di Risk sharing TYVERB e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2); in associazione con capecitabina nei pazienti con malattia avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica 03/06/2013 (03/06/2009)
 TYVERB (lapatinib) Carcinoma mammario SMR con Accordo di Risk sharing TYVERB e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2); in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non e' indicata la chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi 03/06/2013 (28/06/2011)
 VECTIBIX (panitumumab) Carcinoma colon retto SMR con Accordo di Risk sharing VECTIBIX � indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) RAS
- wild-type in prima linea in combinazione con FOLFOX;
- wild-type in seconda linea in combinazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan);
- wild-type come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan 11/02/2013 (17/01/2009)
 VECTIBIX (panitumumab) - Successiva Modifica Carcinoma colon retto SMR con Accordo di Risk sharing VECTIBIX � indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) RAS
- wild-type in prima linea in combinazione con FOLFOX;
- wild-type in seconda linea in combinazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan);
- wild-type come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan In fase di pubblicazione
 VELCADE (bortezomib) Mieloma multiplo SMR con Accordo di Risk sharing VELCADE � indicato per il trattamento in monoterapia del mieloma multiplo in progressione in pazienti che abbiano gi� ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gi� stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo 11/07/2013 (23/07/2009)
 VELCADE (bortezomib) Mieloma multiplo SMR con Accordo di Risk sharing VELCADE in associazione con melfalan e prednisone � indicato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di midollo osseo 11/07/2013 (23/07/2009)
 VELCADE (bortezomib) Amiloidosi SMR648 Utilizzo in prima linea dellメAmiloidosi AL (Legge 648/96) 11/07/2013 (24/05/2011)
 VELCADE (bortezomib) Mieloma Multiplo SMR648 VELCADE In combinazione con desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da Mieloma Multiplo refrattario/recidivato (Legge 648/96) 11/07/2013 (23/06/2009)
 VENITAL (Immunoglobulina umana normale) Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP) SMR immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP).  In corso di pubblicazione, monitoraggio valido a partire dal 08/07/2014
 VICTRELIS (boceprevir) Epatite C cronica di genotipo 1  PT648 VICTRELIS � indicato come trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell�infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapia (Legge 648/96) 07/04/2014 monitoraggio a partire dal 01/02/2014
 VICTRELIS (boceprevir) Epatite C cronica di genotipo 1  PT VICTRELIS � indicato per il trattamento dell�infezione da epatite C cronica (CHC) di genotipo 1, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a precedente terapia 07/04/2014 monitoraggio a partire dal 01/02/2014
 VIDAZA (azacitidina) Sindrome mielodisplastica SMR con Accordo di Risk sharing VIDAZA e' indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche con sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio-2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS) 15/02/2013 (17/11/2010)
 VIDAZA (azacitidina) Leucemia mielomonocitica cronica SMR con Accordo di Risk sharing VIDAZA e' indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche con leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo 15/02/2013 (17/11/2010)
 VIDAZA (azacitidina) Leucemia mieloide acuta SMR con Accordo di Risk sharing VIDAZA e' indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche con leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare 15/02/2013 (17/11/2010)
 VOTRIENT (pazopanib) Carcinoma renale SMR con Accordo di Risk sharing VOTRIENT e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma renale (RCC) avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di citochine per malattia avanzata 02/05/2013 (21/05/2011)
 VOTRIENT (pazopanib) Sarcoma dei tessuti molli SMR con Accordo di Risk sharing VOTRIENT � indicato nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sottotipi identificati di sarcoma dei tessuti molli (STS) in stato avanzato che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia metastatica o che sono andati in progressione entro 12 mesi dopo la terapia (neo) adiuvante. L�efficacia e la sicurezza sono state definite solo in determinati sottotipi tumorali istologici di STS 22/07/2013 monitoraggio a partire dal 21/07/2013
 XALKORI (crizotinib) Carcinoma polmonare non a piccole cellule SMR648 XALKORI � indicato per il trattamento di pazienti adulti piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)pretrattati per carcinoma polmonare non a positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato (Legge 648/96) 24/04/13
 XARELTO (rivaroxaban) Prevenzione di ictus e embolia sistemica nella fibrillazione atriale non valvolare PT Prevenzione dell�ictus e dell�embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o pi� fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, et� ? 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio 17/09/13
 XARELTO (rivaroxaban) Trombosi venosa profonda e dellメembolia polmonare PT Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dellメembolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto 17/09/13
 XARELTO (rivaroxaban) Successiva Modifica Prevenzione di ictus e embolia sistemica nella fibrillazione atriale non valvolare PT Prevenzione dell�ictus e dell�embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o pi� fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, et� ? 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio 11/06/2014 (07/04/2014)
 XGEVA (denosumab) Metastasi ossee da tumori solidi SMR Prevenzione di eventi correlati allメapparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia allメosso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici allメosso) negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi 28/03/13
 XIAPEX (collagene) Contrattura di Dupuytren SMR con Accordo di Risk sharing XIAPEX � indicato nel trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile 14/03/13
 YERVOY (ipilimumab) Melanoma SMR con Accordo di Risk sharing YERVOY � indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti che hanno ricevuto una precedente terapia 09/03/2013 con aggiornamento 23/05/2013
 YONDELIS (trabectedin) Sarcoma dei tessuti molli SMR con Accordo di Risk sharing YONDELIS � indicato nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma 11/02/2013 (11/02/2009)
 YONDELIS (trabectedin) Carcinoma ovarico SMR con Accordo di Risk sharing YONDELIS, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), e' indicato per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile 11/02/2013 (13/04/2011)
 ZELBORAF (vemurafenib) Melanoma SMR con Accordo di Risk sharing vemurafenib � indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione del BRAF V600 19/06/13
 ZEVALIN (ibritumomab tiuxetano) Linfoma non Hodgkin SMR Trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+, ricaduti o refrattari a rituximab 11/02/2013 (19/06/2005)
 ZYTIGA (abiraterone acetato) Carcinoma prostatico SMR con Accordo di Risk sharing ZYTIGA � indicato insimeme a prednisone o prednisolone per il trattamento del carcinoma metastatico della prostata castrazione-resistente in uomini adulti la cui malattia � progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel 06/04/13