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foglio illustrativo e riassunto caratteristiche prodotto

foglio illustrativo

    1.  Il foglio illustrativo e' redatto in conformita' al riassunto   delle  caratteristiche  del  prodotto;  esso  contiene, nell'ordine   seguente:       a) per l'identificazione del medicinale:         1)  la  denominazione  del medicinale, seguita dal dosaggio e   dalla  forma farmaceutica, ed eventualmente se esso e' indicato per   prima  infanzia,  bambini  o  adulti; quando il medicinale contiene   un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare   la denominazione comune;         2)  la  categoria  farmacoterapeutica o il tipo di attivita',   redatte in termini facilmente comprensibili per il paziente;       b) le indicazioni terapeutiche;       c)  una lista delle informazioni da conoscere prima di assumere   il medicinale:         1) controindicazioni;         2) appropriate precauzioni d'uso;         3)   interazioni  con  altri  medicinali  e  altre  forme  di   interazione (ad esempio con alcool, tabacco, alimenti), che possono   influire sull'azione del medicinale;         4) avvertenze speciali;       d)  le  istruzioni necessarie e consuete per un uso corretto e,   in particolare:         1) posologia;         2) modo e, se necessario, via di somministrazione;         3)   frequenza   della   somministrazione,   precisando,   se   necessario, il momento appropriato in cui il medicinale puo' o deve   essere  somministrato,  e  all'occorrenza, in relazione alla natura   del prodotto;         4) durata del trattamento, se deve essere limitata;         5)  azioni da compiere in caso di dose eccessiva (ad esempio:   descrizione  dei  sintomi  di  riconoscimento  e dell'intervento di   primo soccorso);         6)  condotta  da  seguire  nel  caso  in cui sia stata omessa   l'assunzione di una o piu' dosi;         7)   indicazione,  se  necessario,  del  rischio  di  effetti   conseguenti alla sospensione del medicinale;         8)  specifica  raccomandazione  a  rivolgersi  al medico o al   farmacista   per   ottenere   opportuni  chiarimenti  sull'uso  del   medicinale;       e)  una  descrizione  degli effetti indesiderati che si possono   verificare  con  il  normale  uso  del medicinale e, se necessario,   delle misure da adottare; il paziente dovrebbe essere espressamente   invitato  a  comunicare  al  proprio  medico o farmacista qualsiasi   effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo;       f)   un   riferimento   alla   data   di  scadenza  che  figura   sull'etichetta, seguito dagli elementi sottospecificati:         1)  un'avvertenza contro l'uso del medicinale successivamente   a tale data;         2) all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per la   conservazione del medicinale;         3) all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari segni   visibili di deterioramento;         4)  la  composizione  qualitativa  completa,  in  termini  di   sostanze attive ed eccipienti, nonche' la composizione quantitativa   in  termini di sostanze attive, fornite impiegando le denominazioni   comuni, per ogni presentazione del medicinale;         5)  la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o   in unita' posologiche, per ogni presentazione del medicinale;         6) il nome e l'indirizzo del titolare dell'AIC;         7) il nome e l'indirizzo del produttore;       g)  quando il medicinale e' autorizzato ai sensi del capo V del   titolo  III  con  nomi  diversi  negli Stati membri della Comunita'   europea  interessati, un elenco con il nome autorizzato in ciascuno   degli Stati membri;       h)  la  data in cui il foglio illustrativo e' stato revisionato   l'ultima volta.     2.  In  aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, e' lecito   riportare,  previa  autorizzazione dell'AIFA, il nome e l'indirizzo   di  chi,  in base a uno specifico accordo con il titolare dell'AIC,   provvede  all'effettiva commercializzazione del medicinale su tutto   il   territorio  nazionale.  Tali  indicazioni,  nonche'  eventuali   simboli  ed emblemi relativi allo stesso distributore, devono avere   dimensioni   inferiori   alle   indicazioni,   simboli  ed  emblemi   concernenti il titolare AIC.     3. La lista prevista al comma 1, lettera c):       a)  tiene  conto  della  situazione  particolare di determinate   categorie  di utilizzatori (bambini, donne in stato di gravidanza o   che   allattano,   anziani,  pazienti  con  determinate  condizioni   patologiche);       b)  menziona all'occorrenza i possibili effetti sulla capacita'   di guidare un veicolo o di azionare macchinari;       c)  contiene  l'elenco  di  almeno  tutti gli eccipienti che e'   importante  conoscere per un uso efficace e sicuro del medicinale e   che   sono   previsti   nelle   linee   guida  pubblicate  a  norma   dell'articolo 65 della direttiva 2001/83/CE.     4.  Il  foglio  illustrativo  riflette  il  risultato di indagini   compiute  su  gruppi  mirati di pazienti, al fine di assicurare che   esso e' leggibile, chiaro e di facile impiego.     5.  L'AIFA  verifica  il  rispetto  della disposizione recata dal   comma  4  in  occasione del rilascio dell'AIC, nonche' in occasione   delle   successive  variazioni  che  comportano  una  significativa   modifica del foglio illustrativo.  

 

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO      1. Denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica.    2. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di  sostanze attive ed  eccipienti  la  cui  conoscenza  sia  necessaria  per  una corretta  somministrazione  del  medicinale.   Sono   utilizzate   la denominazione comune usuale o la descrizione chimica.    3. Forma farmaceutica:    4. Informazioni cliniche:     4.1 Indicazioni terapeutiche;     4.2 Posologia e modo di somministrazione per  adulti  e,  qualora necessario, per bambini;     4.3 Controindicazioni;     4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e,  per i medicinali immunologici, precauzioni speciali per  le  persone  che manipolano detti medicinali  e  che  li  somministrano  ai  pazienti, nonche' eventuali precauzioni che devono essere prese dal paziente;     4.5  Interazioni  con  altri  medicinali   e   altre   forme   di interazione;     4.6 Gravidanza ed allattamento;     4.7 Effetti sulla capacita' di  guidare  veicoli  e  sull'uso  di macchinari;     4.8 Effetti indesiderati;     4.9  Sovradosaggio  (sintomi,  procedure  di  primo   intervento, antidoti).    5. Proprieta' farmacologiche:     5.1 Proprieta' farmacodinamiche;     5.2 Proprieta' farmacocinetiche;     5.3 Dati preclinici di sicurezza.    6. Informazioni farmaceutiche:     6.1 Elenco degli eccipienti;     6.2 Incompatibilita';     6.3 Periodo di validita', all'occorrenza specificare  il  periodo di validita' dopo la ricostituzione del  medicinale  o  dopo  che  il confezionamento primario sia stato aperto per la prima volta;     6.4 Speciali precauzioni per la conservazione;     6.5  Natura  del  confezionamento  primario  e  contenuto   della confezione;     6.6   Eventuali   precauzioni   particolari   da   prendere   per l'eliminazione del medicinale utilizzato e dei  rifiuti  derivati  da tale medicinale.    7. Titolare dell'AIC.    8. Numero dell'AIC o numeri delle AIC.    9.   Data   della   prima    autorizzazione    o    del    rinnovo dell'autorizzazione.    10. Data di revisione del testo.    11. Per i radiofarmaci, dati  completi  sulla  dosimetria  interna della radiazione.    12. Per i radiofarmaci,  ulteriori  istruzioni  dettagliate  sulla preparazione  estemporanea  e  sul  controllo   di   qualita'   della preparazione e, se  occorre,  il  periodo  massimo  di  conservazione durante il quale qualsiasi preparazione intermedia, come un eluato, o il radiofarmaco pronto per l'uso si mantiene conforme alle specifiche previste.
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