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OFFLABEL

Si dicono offlabel i farmaci che vengono prescritti in modo non conforme al RCP approvato del farmaco. Il medico può prescrivere medicinali con indicazioni o modalità diverse da quelle approvate quando sono conformi a studi già fatti e apparsi sulla letteratura scientifica. La legge 94/98 fornisce ogni dettaglio in merito:1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialita' medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalita' di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanita'. 2. In singoli casi il medico puo', sotto la sua diretta responsabilita' e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalita' di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, (( in base a dati documentabili, )) che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia gia' approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalita' di somministrazione e purche' tale impiego (( sia noto e conforme a )) lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. (( 3. Fino al termine della sperimentazione di cui all'articolo 1,)) (( sono fatti salvi gli atti del medico che, limitatamente al )) (( campo oncologico, abbia impiegato o impieghi medicinali a base )) (( di octreotide o di somatostatina, purche' il paziente renda per )) (( iscritto il proprio consenso dal quale risulti che i medicinali )) (( impiegati sono sottoposti a sperimentazione. )) (( 3-bis. Nelle ipotesi disciplinate dai commi 2 e 3 il )) (( medico trascrive sulla ricetta, senza riportare le generalita' )) (( del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di )) (( collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che )) (( consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorita' )) (( sanitaria, di risalire all'identita' del paziente trattato. )) 4. In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facolta' prevista dai commi 2 e 3 puo' costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. 5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del presente articolo (( e' oggetto di procedimento disciplinare )) ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. E' anche possibile prescrivere farmaci fuori indicazione in pediatria purchè nella letteratura accreditata internazionale vi siano evidenze scientifiche a supporto della indicazione non autorizzata. L'AIFA ha pubblicato sul suo sito l'elenco dei farmaci e le indicazioni off label per cui possono essere prescritti a carico del Servizio sanitario.

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ATTENZIONE all'allegato 3 alla voce bendamustina sono aggiunte le estensioni: ''trattamento di prima linea dei linfomi a cellule b in associazione a rituximab; trattamento di prima linea dei linfomi mantellari limitatamenta ai pazienti di eta >65 anni in associazione a rituximab'' determina aifa del 22 gen 14

ATTENZIONE all'allegato 3 vanno aggiunti i fattori conc. di VIII e IX da dna ricombinante con l'estensione: induzione della tollerqanza immunologica in pazienti in pazienti affetti da emofilia A  o B congenita con anticorpi inibitori.gu 72/14

ATTENZIONE all'allegato 6 va aggiunta l'estensione mezzo di contrasto ecografico di seconda generazione composto da esafluoruro di zolfo sotto forma di microbolle per la diagnosi e il follow up del reflusso vestito-uretrale (rvu) nei pazienti pediatrici mediante l'indagine di cistosonografia (il nome della lista allegato 6 passa da radiofarmaci a radiofarmaci e diagnostici)gu 72/14

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